U almacenamentu à fretu farmaceuticu refrigera è immagazzina principalmente tutti i tipi di prudutti farmaceutici chì ùn ponu esse garantiti in cundizioni nurmali di temperatura. In cundizioni di refrigerazione à bassa temperatura, i medicinali ùn si deterioranu micca è ùn diventanu micca invalidi, è a durata di conservazione di i medicinali serà estesa. A temperatura di almacenamentu hè generalmente -5 °C ~ +8 °C. L'almacenamentu è u trasportu di i prudutti farmaceutici chì necessitanu almacenamentu à fretu sò speciali, è anu esigenze specifiche per a temperatura, l'umidità è a visibilità. Quandu si custruisce un novu almacenamentu à fretu farmaceuticu, deve esse verificatu è accettatu in stretta cunfurmità cù i requisiti di a nova versione di a certificazione GSP.
Prima, a differenza trà u almacenamentu à fretu medicale è u almacenamentu à fretu cunvinziunale
(1) Tavola di almacenamentu à fretu:
U pannellu di almacenamentu di u almacenamentu fretu medicu hè fattu di pannellu sandwich isolante termicu in poliuretanu rigidu, è a piastra d'acciaio culurata à doppia faccia o a piastra d'acciaio inox SUS304 hè selezziunata cù ganci eccentrici avanzati è ganci à scanalatura. A cunnessione stretta trà elli, l'eccellente prestazione di sigillatura minimizza a perdita d'aria fredda è migliora l'effettu d'isolamentu termicu. Questu hè u so vantaghju, è u pannellu di almacenamentu di u almacenamentu fretu generale hè selettivu, chì pò esse un pannellu di almacenamentu in polistirene o un pannellu di almacenamentu in poliuretanu. Ancu e prestazioni di i dui saranu diverse.
(2) Nantu à l'attrezzatura di almacenamentu à fretu:
In paragone cù u almacenamentu à fretu generale, u almacenamentu à fretu medicu hà bisognu di preparà un altru sistema di refrigerazione da u schema di pianificazione. In casu, se l'unità di refrigerazione smette di funziunà per via di una emergenza, l'unità di standby pò cuntinuà à funziunà, ciò chì ùn affetterà micca i medicinali in u magazzinu. O vaccini refrigerati è equipaghji di prudutti cunnessi chì necessitanu refrigerazione. A custruzzione di un almacenamentu à fretu ordinariu ùn hè micca necessaria, è a selezzione di l'equipaghji pò ancu esse selezziunata secondu i bisogni di i clienti. Basta à risponde à i prudutti chì ponu mantene a freschezza. Vede ciò chì sò i bisogni di u cliente per realizà u disignu di l'installazione di riferimentu.
(3) In termini di proprietà di e materie prime:
A selezzione di i materiali hè relativamente più alta di quelli ordinari. Seranu aduprate pezzi impurtati, è a fabbrica serà strettamente ispezionata. Minimizà l'occorrenza di guasti per evità danni à i medicinali, ecc. U so sistema di cuntrollu di refrigerazione adotta ancu a tecnulugia di cuntrollu elettricu automaticu di microcomputer, vale à dì, senza operazione manuale, a temperatura è l'umidità in u almacenamentu à fretu ponu esse aghjustate è cuntrullate automaticamente per ottene una temperatura costante in u almacenamentu. Pò ancu esse monitoratu è registratu da un registratore è un dispositivu d'allarme di guasti; per assicurà u almacenamentu refrigeratu sicuru di i medicinali. I requisiti generali ùn sò micca cusì stretti, benintesa, e specifiche di cuncepimentu è installazione di u almacenamentu à fretu saranu trattate currettamente, chì pò esse operatu manualmente, secondu i requisiti di u budget di u cliente è a selezzione di i materiali.
(4) Nant'à u sistema di cuntrollu elettronicu:
A scatula di cuntrollu elettrica adotta un cuntrollu di doppia alimentazione, vale à dì l'alimentazione cunvinziunale è l'alimentazione di salvezza, è hè dotata di un registratore di temperatura è umidità avanzatu, chì pò registrà è visualizà accuratamente a temperatura è l'umidità in u almacenamentu frigoriferu. Stu sistema di cuntrollu elettronicu pò cuntrullà in modu flessibile è liberu a commutazione di i compressori principali è ausiliari. Hà funzioni di visualizazione automatica, monitoraghju è allarme automaticu. Pò facilmente realizà un monitoraghju automaticu senza pilotu in tuttu u prucessu, chì pò risparmià à l'utilizatori assai risorse umane è finanziarie, è hè ecunomicu è cunveniente.
2. Altri requisiti di GSP per u almacenamentu à fretu farmaceuticu
L'articulu 83 di a certificazione GSP esige chì l'imprese debbanu almacenà i medicinali in modu ragiunevule secondu e so caratteristiche di refrigerazione, è rispettà strettamente i seguenti requisiti:
1. Cunservate i medicinali secondu i requisiti di temperatura indicati nantu à l'imballu. Sè a temperatura specifica ùn hè micca indicata nantu à l'imballu, cunservateli secondu i requisiti di cunservazione stipulati in a "Farmacopea di a Republica Populare Cinese" (a Farmacopea Cinese prevede: magazzinu à temperatura nurmale 10 ℃ ~ 30 ℃, magazzinu frescu 0 ℃ ~ 20 ℃, almacenamentu di medicinali à u fretu 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. L'umidità relativa di i medicinali almacenati hè 35% ~ 75%. À u listessu tempu, cù u miglioramentu cuntinuu di e regulazioni pertinenti, i requisiti di custruzzione di u almacenamentu frigoriferu farmaceuticu sò ancu aghjurnati constantemente. In uttrovi 2013, l'Amministrazione Cinese di l'Alimentazione è di i Medicinali (FDA) hà publicatu cinque appendici, cumprese a gestione di u almacenamentu è di u trasportu di medicinali refrigerati è congelati, u sistema informaticu di l'imprese farmaceutiche, u monitoraghju automaticu di a temperatura è di l'umidità, è a gestione di a ricezione è di l'accettazione è di a verificazione di i medicinali, cum'è documenti di supportu "Qualità di l'Affari Farmaceutici". Specificazione di Gestione". Frà questi, sò stati presentati requisiti dettagliati per e procedure di cuncepimentu, funzione, vulume, funziunamentu è usu di e strutture è di l'attrezzature di u almacenamentu frigoriferu medicu.
3. I requisiti per a gestione informatizata di l'infurmazioni, u monitoraghju automaticu di a temperatura è di l'umidità di almacenamentu, è a gestione di a catena di u fretu di i medicinali sò aghjunti à u GSP, è l'imprese pertinenti sò tenute à furnisce documenti di garanzia per u funziunamentu nurmale sicuru è efficace di i medicinali durante u prucessu di refrigerazione per assicurà a qualità di i medicinali. Dunque, a custruzione è l'aghjurnamentu di u almacenamentu à fretu farmaceuticu stanu diventendu una dumanda di u mercatu.
3. L'installazione, a messa in serviziu è a custruzzione di l'attrezzatura medica di almacenamentu à fretu rispettanu strettamente e norme naziunali
"Specificazione Tecnica per a Verificazione di e Prestazioni di l'Impianti è di l'Attrezzature di Cuntrollu di a Temperatura per a Logistica di a Catena di u Freddu di i Prodotti Farmaceutici" (GB/T 34399-2017) "Codice per a Custruzzione è l'Accettazione di l'Ingegneria di l'Installazione di l'Attrezzature di Refrigerazione è di l'Attrezzature di Separazione di l'Aria" (GB50274-2010) "Ingegneria di l'Approvvigionamentu d'Acqua, di u Drenaggiu è di u Riscaldamentu di l'Edifici" Specificazione di Accettazione di a Qualità di a Custruzzione" (GB50242-2002) "Ingegneria di Ventilazione è di Climatizazione di a Custruzzione I Specificazione di Accettazione di a Qualità" (GB50243-2016) Standard "Magazzinamentu Freddu Prefabbricatu per Interni" (SB/T10797-2012) è l'atlante pertinente mostratu in i disegni di custruzzione, standard.
Inoltre, u 6 di nuvembre di u 2012, u Statu hà publicatu a "Specificazione di Gestione di a Qualità per l'Imprese Farmaceutiche", a "Specificazione di Gestione di u Conservazione è di u Trasportu di Vaccini" è u "Standard di Gestione di a Qualità per e Stazioni di Raccolta di Plasma", chì anu stipulatu e specifiche per i standard di conservazione à fretu in l'industria farmaceutica.
I dettagli sò i seguenti: Articulu 49 di e "Bone Pratiche di Gestione per a Distribuzione di Medicinali" chì tratta di medicinali refrigerati è congelati deve esse dotatu di e seguenti strutture è attrezzature:
(1) L'operatori di vaccini devenu esse dotati di dui o più magazzini frigoriferi indipendenti;
(2) Attrezzatura per u monitoraghju automaticu di a temperatura, a registrazione di a visualizazione, a regulazione è l'allarme in u almacenamentu à fretu;
(3) Gruppi elettrogeni di riserva o sistemi di alimentazione à doppiu circuitu per apparecchiature di refrigerazione di almacenamentu à fretu;
(4) Per i medicinali cù esigenze speciali di bassa temperatura, devenu esse furnite strutture è attrezzature chì rispondenu à i so requisiti di conservazione;
(5) Camion frigoriferi è frigoriferi o incubatori muntati nantu à veiculi
Data di publicazione: 25 d'aprile 2022
